生物 学 的 同等 性 試験 ガイドライン。 生物学的同等性試験(BE試験)とは

生物学的同等性試験(BE試験)とは

通常の溶出試験を適用しない場合には、溶出性・放出性が中間のものを選びます。 市販薬と全く同じ成分の薬を飲んでも副作用が出る事はほとんどありませんよね。 1 では経口即放製製剤の同等性試験についてまとめています。 そこで仮に他の製薬会社Aが「 バファリンと同じ効果を持つ薬(仮に バファリンAとします)をうちでも開発して販売しよう」となったとします。 主薬が均一に溶解した溶液である製剤では、ロットサイズの制約はありません。 その為の臨床試験を「 生物学的同等性試験」というわけなんですね。 事前説明会の時に看護師に訪ねるか、電話で治験の詳細について聞いてみるのが良いでしょう。

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生物学的同等性試験(BE試験)とは

BE試験は製剤の剤形により試験方法が異なります。 有効成分が血中から消失するために十分な期間の休薬期間を設けますが、この際の期間は有効成分の消失の5倍以上となります。 簡単に言ってしまえば 「 これから開発する薬(ジェネリック)が今販売されている薬(先発薬)と同じ効果を発揮するか」 を検証する試験のことですね。 生物学的同等性試験は副作用が少ない 初めに「 生物学的同等性試験は副作用が少ない」と書きましたが、その理由もここにあります。 生物学的同等性試験とはなんぞや? まずは生物学的同等性試験の定義を見てみましょう。

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生物学的同等性試験(BE試験)とは

試験は50回転のパドル法、ベッセル数は6以上で行います。 被検者は試験に適した健康な皮膚の状態にある志願者とされています。 また、製剤をコーティングする物質や方法が違うこともある。 副作用が少なくて安全 となります。 生物学的に同等ってどういう意味? 「 生物学的同等性試験」というのはその名の通り「 (ジェネリック薬と先発品が) 生物学的に同等であるかを試す試験」です。 8での溶出性に特異的に著しい差が見られる場合には、低胃酸の被検者での試験を実施します。

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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1

例数は検証に十分な数で行うこととされています(普通は検出力が0. 標準・試験製剤の選択については、基本的にの生物学的同等性試験と類似していますが、溶出試験の代わりに、皮膚に適用する製剤の放出試験法を用います。 生物学的同等試験の治験は安全性が高い上に、 謝礼金が多い場合があります。 ちょっと具体例をあげてみていきましょう。 採取回数は7点以上で、AUCt(の時間値)とCmax(血中の最大濃度)を評価するのに十分な回数採取を行います。 さらに薬をコーティングしている物質やコーティング方法も違ってくると、薬が溶け出す速度も違ってきます。 ジェネリック医薬品は、先発医薬品と同じ薬効成分を同じだけ含んでいたとしても、不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合がある。 ジェネリック医薬品が先発医薬品と同等の効能・効果を持っていることを示すため、生物学的同等性試験が行われる。

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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1

クンスの個体内変動が大きく、例数が多くなる場合には多回投与試験やの同時投与が有効だとされています。 同等性はCmax、AUCで評価し、評価する対象は原則として有効成分の未変化体とします。 本試験の前に予試験で投与方法の適切性、抽出・分析法のバリデーション、定常状態に達する時間の検討、結果のばらつきを繰り返し数、例数などの参考にします。 繰り返しは6以上で、中間の溶出性をもつものを選びます。 血中濃度の推移を表すグラフが、先発医薬品とジェネリック医薬品とで同等の曲線を描くようであれば、双方の薬は生物学的に同等であると判断される。

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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1

投与量は1投与単位、もしくは臨床上の用量で実施し、投与法は単回投与が基本となります。 適用法は手順を文書とします。 治験情報サイトの募集案件に「 生物学的同等性試験」と記述がなくても実際は生物学的同等性試験のことがよくあります。 これまで何度も生物学的同等性試験の治験に参加しましたが、 副作用が出たことは一切ありません。 は平成9年に発出されたもので、2020年3月に改正されました。 なぜからいくら 同じ成分を持つとはいえ、 臨床試験(治験)を行わずに新しく開発された薬を販売することは法律で禁止されているからです。 大原薬品工業HPから転載。

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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン 概要 1

例えばバファリンと同じ成分が含まれる薬を開発する時は、治験でバファリンを飲むのと同じですよね。 確かに同じ成分で出来た薬は同じ効果がありそうです。 ジェネリック薬と先発品の効果を比較• でも実際には 同じ薬効成分を同量含む薬であっても、製造元が異なれば不活性成分(薬効成分以外の添加物)の種類や組成が異なる場合があり、同じ効果が出るのかどうかは分かりません。 その場合、薬効成分が人体に効果を発揮するまでの速度が異なり、製剤の持つ効き目自体が先発医薬品と異なることがある。 作用部位が角層より深部ものものに適用します。 身体に吸収される薬物の濃度が同じであれば、2つの薬は「 生物学的に同等である」と科学的に言っていいのです。 同等性の許容域は、試験製剤・標準製剤の平均値の比が0. 治験自体も副作用が出ることは極めて稀ですが、「どうしても副作用が心配」という人は 生物学的同等性試験の治験に参加してみるのが良いでしょう。

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